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可疑器械不良事件报告范文(可疑器械不良事件报告怎么写)

创建时间:2023-12-15

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2、如果用于专业(包括但不限于法律法规、相关政策、具有时效性)等领域,请在咨询或请专业人士帮助的情况下撰写,切勿照搬文中内容。

可疑器械不良事件报告。

一、事件基本信息。

事件发生日期:3月15日。

事件发生地点:XX医院。

设备名称:XX牌血糖仪。

设备型号:ABC-123。

事件性质:可疑不良事件。

二、事件描述。

我院某糖尿病科在使用XX牌血糖仪时,发现多名糖尿病患者使用该仪器测试血糖的结果明显偏高,与其他血糖检测仪器测试结果有较大差异。经核查,发现该批次血糖仪的测量结果存在显著误差。

三、事件原因分析。

初步推测,该批次血糖仪可能存在生产质量问题或者运输过程中发生损坏等情况,导致测量结果不准确。

四、处理措施。

1.立即停止使用该批次血糖仪,并将相关批号的仪器全部召回;

2.通知相关患者检测血糖结果存在可能误差,并让其重新测试或前往医院进一步检查;

3.联系供应商进行调查,要求供应商对此事件进行必要的反馈和处理;

4.加强仪器的品质管理,确保类似事件不再发生。

五、结论。

该事件的发生,对相关患者造成了一定的健康风险和经济损失,也对医院的信誉产生了影响。我们将进一步加强器械管理,保障患者的安全和合法权益。


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